制劑凈化車間操作需注意的事項：

     無菌凈化是根據(jù)GMP在藥品生產(chǎn)中的經(jīng)驗，為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量，對生產(chǎn)的環(huán)境中的空氣塵埃粒子和細(xì)菌進(jìn)行過濾清除而達(dá)到凈化的目的。

    1、無菌室嚴(yán)格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

    2、凈化車間應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級，室內(nèi)溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應(yīng)達(dá)到100級。

    3、潔凈車間無菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。嚴(yán)防一切自凈器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。

    4、潔凈車間無菌室應(yīng)定期用適宜的消毒液自凈清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。

    5、需要帶入潔凈車間無菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品，均應(yīng)包扎嚴(yán)密，并應(yīng)經(jīng)過適宜的方法自凈。

    6、工作人員進(jìn)入潔凈車間無菌室前，必須用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在緩沖間更換工作服、鞋、帽子和手套(或用70%的乙醇再次擦拭雙手)，方可進(jìn)入潔凈車間無菌室進(jìn)行操作。

    7、潔凈車間無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照自凈30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進(jìn)行吹風(fēng)。操作完畢，應(yīng)及時清理無菌室，再用紫外燈輻照自凈20分鐘。

    8、供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球消毒外表面。

    9、凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)消毒后，才能在水下沖洗，嚴(yán)禁污染下水道。

制劑車間凈化工程，認(rèn)準(zhǔn)沃霖

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